手足口疫情凶猛 亟待疫苗新规落地

第一财经 马晓华

每年上半年如期而至的手足口病疫情，今年本可用新投产的疫苗来遏制，但由于政策未落地的原因，这一效应目前不及预期。

今年春末夏初，手足口病疫情如往年一样开始肆虐于5岁以下的中国儿童。根据国家卫计委公布的全国法定传染病疫情概况，今年3月手足口发病72464人，死亡6人;到了4月，当月发病人数变成了226430人，死亡16人，两个月间，因手足口疾病致死的儿童达22人。

目前手足口病疫苗已经研发成功并生产。但据相关专家透露，由于山东疫苗事件后迅速修订的疫苗新政细则没有落地，这些疫苗迟迟未能让儿童接种。

业内专家纷纷呼吁细则尽快落地，让疫苗不要再滞留冷库。

疫情来势汹汹

中国疾控中心卫生应急中心孟玲的《2016年4月全国突发公共卫生事件及需要关注的传染病风险评估》一文披露的1~3月疫情是：全国共报告手足口病例183454例，其中重症683例，死亡11例。重症病例数和死亡数分别下降了21%和27%，但报告病例数却同比上升23%。

结合卫计委和孟玲的文章，截至4月底，今年中国手足口病已发病409904人。

文章称，报告病例数较多的为广西、安徽、广东、湖南和浙江，占病例总数的52%，病例数增加较多的省份为广西、浙江、湖北、湖南和广东等5个南方省份，占病例增加总数的84%，重症病例数增加较多的省为安徽，占重症病例增加总数的60%。

相关数据亦显示，广东和广西的手足口病今年来一直居全国高位，据广东省卫计委5月17日发布的手足口病预警信息，截至5月16日，全省今年共报告手足口病88366例，死亡3例;较2015年同期病例数(51327例)上升72%，死亡数持平。

“孩子幼儿园有几个小朋友已经得了手足口病，所以孩子现在在家，有点怕。”广州的一位妈妈称。

广西卫计委发布的信息亦显示，2016年4月，广西共报告手足口病病例53712例，死亡5人。广西疾控中心专家表示，2008～2015年，广西手足口病发病数和重症死亡数除2011年、2013年、2015年略有回降外，总体呈逐年上升趋势。

上述专家称，从数字上看，截至今年4月10日，全区累计报告病例数较去年同期和前3年同期平均水平分别增加123.46%和44.44%;重症较去年同期和前3年同期平均水平分别增加11.30%和减少5.88%;死亡2例，与去年同期和前3年同期相比分别增加1例和减少4例。

“南宁是手足口重灾区，不过好在广西疾控中心已经在年初采购了手足口病疫苗8万支，够4万人用的分量。但是之后就不能再进入渠道了。”广西一位疫苗经销商称。

手足口病一般在南方的3月份开始抬头，5~7月为流行高发期，此后逐渐北移。引发这种疾病的是一组肠道病毒，以肠道病毒71型(EV71)和柯萨奇病毒为主，其中EV71病毒致死率最高，为此中国选择了EV71病毒为对象研发了疫苗。

2016年9633例实验室诊断病例中，EV71占41%，柯萨奇病毒A组16型(CoxA16)占25%，其他肠道病毒占34%。与2015年相比，EV71和CoxA16构成分别上升了7%和5%，其他肠道病毒构成下降12%。

疫苗新政细则亟待落地

手足口病疫情如此凶猛，给人的第一感觉是缺乏相关疫苗。事实上，中国研发的全球首个EV71灭活疫苗(人二倍体细胞)已于2015年12月3日获得国家食药监总局批准。截至目前，昆明生物所已报批签检定115万剂，30多万剂近期有望获得批签发报告，今年预期可生产800万剂。而到今年5月底6月初，北京科兴生物将批签发出100万左右的手足口病疫苗。

为何这些疫苗未能提前让手足口病儿童接种?相关人士认为，主要原因是前期的疫苗新政细则尚未落地。

“全国二类疫苗都不能采购，国家新政出来后，没有细则出台，谁也不敢动，不仅仅手足口病疫苗，所有二类疫苗全部停止经营活动，手足口病疫苗的上市恰好遇到新政出台，所以现在已经批签发的疫苗也存在库里。”上述经销商称。

今年3月，广受关注的山东疫苗案爆发之后，相关部门随即修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》的征求意见。4月13日，这个修订后的条例由国务院常务会议发布。在这次会议上，国务院总理李克强在听取山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理情况汇报后，决定先行对一批责任人实施问责，同时通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(下称《条例》)，强化制度监管。

该决定首先将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗，坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。其次，建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，强化储存、运输冷链要求，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。再者，加大处罚及问责力度，对非法购销、未按规定储运疫苗等违法行为提高罚款金额，增设对责任人员的禁业处罚，并严格属地监管职责，增加地方政府及监管部门主要负责人引咎辞职的规定。《条例》还完善了预防接种异常反应补偿制度等内容。

“二类疫苗市场必须整顿，这个毋庸置疑，但当前正值手足口病暴发，过去是因为没有疫苗，现在有疫苗了，但因为新政细则尚未落地却进不了渠道，无法给孩子们接种。”有疫苗行业专家称。

今年3月15日，昆明生物所的首次34.9万剂获得批签发合格报告，为让儿童能尽早接种疫苗，随即发往2016年初已按照原有招标体系完成了二类疫苗准入招标的贵州、湖南、广西、云南等地。在新条例出台前，已有16万剂发往以上地区。但据了解，新条例出台后，疫苗滞存在冷库，无法接种使用。

如今，仅四川完成省级公共平台招标，但县疾控部门如何采购、如何定价、如何进行冷链配送问题等都未落实。

一位接近政策制定的专家称，疫苗新政出台后，具体操作细则却迟迟没有发布，“对于条例的规定，细则需要制定得很多，目前还在进行中，什么时候出台还不清楚。新政要求建立国家免疫规划疫苗动态调整机制。根据传染病防控需要和国家经济发展水平，结合专家科学论证意见，逐步将安全有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划。对于一些常见的传染病疫苗，国家应该调整为一类苗，比如手足口和肺炎疫苗等。”

有地方卫生系统官员亦称，手足口病每年都如此，目前并没有制定特殊的相关政策，二类疫苗的采购还没有开始。

虽然EV71疫苗并不能预防所有的手足口病，但却能预防因EV71感染而造成的死亡。所以说，细则何时出台，对全国手足口病的预防，干系甚大。