亡羊补牢 二类疫苗监管将收紧

“围绕着二类疫苗的管理这块，也确确实实存在一些问题，我们目前正在研究推进加强二类疫苗管理方面的工作。”

3月24日，国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进在新闻发布会上回答《第一财经日报》记者提问时，坦承二类疫苗监管存在问题。

于竞进表示：“要改进第二类疫苗监督的管理，特别是要求疾控机构和接种单位今后在使用第二类疫苗的时候，都要在省级的公共资源交易平台交易，坚持公开透明、阳光采购、强化管理，同时按照预防接种管理工作规范，提供规范服务，严格执行疫苗管理和使用的登记制度，做到疫苗来源可查询、去向可追溯，努力保证疫苗安全。”

上述新闻发布会是由食药监总局、公安部、卫计委三部委联合召开的，旨在向公众通报山东非法经营疫苗案的最新进展。《第一财经日报》昨日A03版的报道《揭秘二类疫苗“灰色”利益链》已将二类疫苗的扭曲生态暴露无遗，如今即便作为亡羊补牢之举，对于二类疫苗监管的加码也已刻不容缓。

全国有药品检查资质者不足500人

2016年2月，山东警方破获疑涉金额5.7亿元非法疫苗案，此后疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市的消息无疑震惊了全国。为何有如此之多的非法经营疫苗?又为何能覆盖如此多的地区?涉事的二类疫苗引发广泛关注。

在被记者问及监管问题时，于竞进昨日称，围绕二类疫苗的管理确实存在问题。

事实上，从2005年颁布的《疫苗流通与预防接种管理条例》可以看出，一类疫苗政府出钱，给老百姓免费接种，其间的利益更多纠结在招标环节，非法经营者无法再介入下一环节进行谋利。问题就恰恰出在已经成为“商品”的市场化二类疫苗。

于竞进表示，二类疫苗是群众自愿、自费接种的疫苗，根据条例规定，中国二类疫苗使用上实行市场化。从供应上，首先是生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应，而疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位供应，不同的企业之间也可以互相供应。还有，县级疾控机构也可以向接种点供应。另外，中国目前有疾控机构3000多家，接种单位有20多万家。

“在这样的情况下，疫苗的生产、流通企业直接向接种点供应疫苗，点多面广，同时各个地方发展又不平衡，监管的难度就比较大，由此来看，也不排除存在疾控机构从非法途径购买疫苗这种可能，不排除个别的机构和个人为了谋取私利违法违规的情况，这个实际上媒体过去也有过这类案件的报道。”于竞进说。

同于竞进的说法相呼应的是，食药监总局药化监督司司长李国庆昨日在新闻发布会上表示，长时间大量的疫苗流入非法渠道，监管部门没有及时发现，说明食品药品监管工作中存在漏洞。目前国内具有药品检查资质的不足500人，但药品生产企业有5000余家，40万家药品零售企业，监管有盲区。

监管到底难在哪?

以庞某等疫苗贩子为了牟取非法利益，上下勾连，扰乱疫苗流通和预防接种秩序为例，李国庆称：“这些疫苗贩子既没有药品经营资质，又没有冷链储运条件，非法从事疫苗经营活动。这些人之所以敢以身试法，是因为贩卖的都是合法企业生产的合格产品，即使储存运输条件不够，接种效果不好，出现安全性问题的概率也较低，导致了这些问题隐藏时间长、相关部门难以及时发现。”

事实上，山东疫苗案犯罪嫌疑人庞某一人的上、下线就有300余人之多，他们在疫苗流通和接种环节游刃有余，加上一些规模小、管理差的药品经营企业受利益驱使，为违法分子提供资质证明和票据，使其能够在无资质情况下违法经营，为疫苗贩子的违法行为提供便利和掩护。

随着案件调查的逐步发现，一些疫苗接种机构同疫苗贩子和经营企业长期勾结，将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。正如李国庆昨日在发布会上指出的那样：问题疫苗主要流向了偏远农村的乡镇接种点。

在监管存在盲区，利益链又环环相扣的情况下，庞某脱离冷链系统的疫苗流向了全国24个省市，令人触目惊心。

那么，到底怎样做才能加强监管，将问题疫苗的问题从源头上管控住?分析称，目前应完善疫苗流通管理和采购机制，加强对疾控机构和接种单位二类疫苗购进使用管理的监督，综合采取日常监督检查、随机抽查和专项督察的方式进行。

在具体的技术细节上，于竞进昨日表示，疾控机构、接种单位购进疫苗时，“是否向疫苗生产企业和疫苗批发企业索取证明文件”是一个很重要的问题。在购进疫苗的时候，应该索取，比如说疫苗生产的批签发证明，要加盖企业的公章。他同时提到，但这个章是真是假，好多情况下可能超出了一些基层接种单位的判别范围，也是目前管理当中一个比较难以解决的问题。

另外，即便监管确实存在客观难处，但完善疫苗储运和冷链运转的一些记录，确保预防接种的记录能够完整保留，以便加强监管，显然是应有之义。