我国首个经导管人工瓣膜上市 开启介入心脏瓣膜治疗时代

近日，杭州启明医疗宣布我国首个经导管人工瓣膜产品Venus A-valve正式获批上市。此举意味着对于患有严重主动脉瓣狭窄的高危病人来说，仅需穿刺血管即可完成主动脉瓣膜置换，避免了传统的开胸及体外循环等风险。作为Venus A-valve的科研临床合作中心，中国医学科学院阜外医院国家心血管病中心高润霖院士表示，Venus A-valve专门针对中国主动脉瓣膜狭窄病患的特点进行研发，在全球同类产品中更适合中国病人，这也是迄今首个在进口同类产品之前获批的中国制造的心血管疾病创新器械，同时也意味着介入心脏瓣膜治疗时代的开启。

为老年高危患者避免开胸及体外循环等风险

根据《中国心血管病报告2015》的数据显示，心血管病患病率处于持续上升阶段，估计全国有心血管病患者2.9亿。预计到2030年，我国因心血管疾病死亡的人数将达770万。我国至少有100万以上老年主动脉瓣患者，每年新增患者约20万人，而目前能够接受主动脉瓣置换手术的病人不到1%。

由德诺参与投资、孵化的杭州启明医疗致力于国际领先的介入人工心脏瓣膜产品的研制。今年4月，由启明医疗生产的Venus A-valve经皮介入人工心脏瓣膜系统获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，正式在中国上市。作为启明医疗具有独立知识产权的经导管主动脉瓣膜产品，其核心技术是不需开胸、也不需要在心脏打孔，仅需穿刺血管即可完成主动脉瓣膜置换，不对心脏进行手术开刀操作，心脏没有损伤，术后恢复快，为老年高危患者避免了开胸及体外循环等风险，这对于75岁以上罹患严重主动脉瓣狭窄疾病的高危患者来说，可谓是重大利好。

国家食品药品监督管理总局器械注册司副司长高国彪在此间举行的上市发布会上表示，国家食药监总局正在不断完善医疗器械监管法规体系，全力推进医疗机械审批改革等各项工作。作为我国高端创新医疗器械的一个代表，Venus A的批准上市，在为无法进行外科手术的主动脉瓣狭窄患者带来健康改善的同时，也会带来巨大的经济效益。下一步，食药监总局将会继续加强监管，保护患者安全。同时，继续加强创新工作，不断完善工作机制，对列入国家重点研发计划重大科技专项和医疗器械的产品，已制定优先审批程序，未来将进一步加大对我国医疗器械产业自主创新产品的扶持，为推进健康中国建设发挥更大作用。

突破先国外后国内“惯例”，建立全球临床医学合作体系

近年来，随着医学的进步和人们对健康的关注，国内医疗器械市场发展迅猛，但国内医疗器械企业仍面临产业发展起步晚、市场竞争力薄弱的窘境。

“目前，大多数医学技术创新都来自欧美等国家，进口高端医疗器械在国内的售价很高，造成我国大部分老百姓难以承担。同时，国外先进医疗技术通常要延迟2-3年才能进入中国，导致我国民众无法在第一时间享受到先进医疗技术带来的健康改善。”德诺科技有限公司董事长赵亦伟表示，随着我国科技实力的提升，不少民族创新技术成果已达到甚至领先国际水平。与此同时，随着我国资本市场的日趋成熟，使更多国外创新技术成果引入中国成为可能。在此大背景下，德诺利用在医疗器械产业的丰富研发、运营经验，通过德诺模式聚焦生物医学领域的颠覆式技术创新。

赵亦伟透露，德诺模式主要体现在建立全球临床医学合作体系、采用资本和专业运营孵化双轮驱动、采用创新的人才引进和管理机制等几大方面。比如德诺与国内外多个领域的知名医疗专家建立了紧密的“医工转化”合作体系，共同推进颠覆性技术进入国际市场竞争行列。当日，国家生物医学材料工程技术研究中心先进血管材料工程实验室还进行了授牌仪式，该实验室由国家生物医学材料工程技术研究中心、启明瓣膜研究院和杭州德诺科技有限公司共同组成，重点针对医疗器械中生物材料的研发，并对科研成果进行转化。

“相比授牌来说，更重要的是如何将学术研究、临床资源和产业更好地结合起来。”赵亦伟说，目前，德诺重点关注与心血管疾病、肿瘤、手术机器人、慢病管理相关的诊断治疗技术，正着力打造“一心一肺”两大平台，即心血管疾病治疗技术平台和肺部疾病精准诊疗技术平台。除Venus A-Valve外，还有第二代和第三代产品在研发进程中，包括预装载的经导管主动脉瓣膜Venibri，以及具有可回收功能的全新输送器系统以及脑保护装置等。启明医疗在专注研发创新的同时，也着眼于全球市场。2016年9月，肺瓣全球临床研究已正式开始；预装可回收带血栓保护功能的第三代主瓣，预计2017年年底开始全球临床研究。