若发生特别严重疫苗事件当地政府领导应引咎辞职

昨天，备受关注的《疫苗流通和预防接种管理条例》修改版正式发布。新《条例》首次提出，发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，当地人民政府主要负责人应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。此前，国务院常务会议做出决定，将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗。

案件追踪

45家企业涉山东疫苗案

昨天，国家食药监总局通报，截至4月25日已查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为，食药监部门正对企业依法予以查处，涉嫌犯罪人员已被移送公安机关调查。

通报情况显示，截至4月25日，已查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规及规章，有关地方食品药品监管部门正在对上述企业依法予以查处。拟吊销《药品经营许可证》的企业41家（包括取缔的2家）。涉嫌犯罪被移送公安机关正在追查的企业2家，为河北上谷生物科技有限公司、陕西邦信生物医药有限公司。已注销《药品经营许可证》的企业2家，为聊城冠县健康大药店、武汉海源生物制品有限公司。

上述企业中涉嫌犯罪人员，当地食品药品监管部门已移送公安机关调查追究刑事责任。各有关地方食品药品监管部门正在对违法企业履行行政处罚程序，待处罚决定作出后，将按照有关规定向社会公开行政处罚案件信息及有关责任人员信息。

重点关注

流通环节

疫苗追溯体系国家将出统一规范

新《条例》规定，国家将建立疫苗全程追溯制度。疫苗生产企业、疾控机构、接种单位应依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门将建立疫苗全程追溯协作机制，并且制定统一的疫苗追溯体系技术规范。

新《条例》规定，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾控机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。

接种记录保存时间不得少于5年

此外，新《条例》规定：“疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。”

医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

监管环节

首次提出政府负责人应引咎辞职

与旧版《条例》相比，昨天颁布的新版《条例》责任划分更加明确，并首次加入了“发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定。

新《条例》规定，县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或者药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成特别严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

行业内违法行为最高10年禁业

此外，疫苗相关企业，新《条例》进一步加大了处罚、追责和问责力度。

新《条例》要求，疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

专家解读

南开大学法学院教授宋华琳

全流程监控消费者将获知情权

疫苗监管旨在确保疫苗的安全性和有效性。现代政府监管并非是对孤立产品、孤立环节、孤立时点的监管，而是对一系列过程、步骤和方式的全过程动态监管。

由于疫苗对温度敏感，而且历经生产、运输、储存、接种等多个环节，在任何一个环节，都可能会因温度过高而失效或减效，需要通过全程冷链来保证疫苗质量和效果。但我国目前客观上存在冷链设施不足、冷链技术落后等问题，且缺少有力的监管措施。

疫苗安全尤其需要实现全程可追溯。建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落实企业主体责任，倒逼疫苗生产企业切实改进疫苗质量管理制度，确保疫苗安全有效，一旦发生问题也能及时召回。有助于监管部门对疫苗供应链全过程进行有效监管，发生问题时及时查明责任主体，界定事件成因，制定应对方案，落实法律责任。此外，还有助于消费者了解所接种疫苗的质量信息和过程信息，保障消费者的知情权和选择权。

中国医药工程设备协会会长顾维军

疫苗经营企业或将向配送转型

山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出第二类疫苗流通链条过长，处在整个链条上各个节点的疫苗批发企业、疾控机构、接种单位层层加价，流通过程牟利空间巨大，链条上各相关方参与非法经营疫苗的利益驱动明显，使得非法疫苗商贩很容易获得“可乘之机”。

由疫苗生产企业直接向县级疾控机构销售和配送第二类疫苗，简化了流通环节，有助于对第二类疫苗流通进行监管。同时，规范疫苗采购渠道，强化配送管理，也保证了第二类疫苗采购的公开、透明、规范。从另一个角度看，这也并非完全将批发企业排除在疫苗流通体系之外。原来从事疫苗经营活动的批发企业，只要具备冷链储运的条件，仍可以作为配送主体之一承担疫苗配送业务。疫苗经营企业逐渐向疫苗配送商转型，既可以使企业原有的专业人员和冷链设施设备得以部分保留，充分发挥其药品冷链配送的专长，也有利于疫苗全程储运中的质量控制，确保疫苗的安全有效。

北京大学医学部免疫学系教授王月丹

疫苗流通之变成本增加是挑战

以前规定要保存到疫苗有限期后的2年，现在相应保存记录延长。这样规定，若发生疫苗安全事故时，有利于对疫苗进行追溯。比如山东疫苗案从发生到大家知道是1年时间。销毁记录保存时间不少于5年，就是万一以后发生类似山东疫苗案后，就很容易追溯到底有多少人接种了问题疫苗。

疫苗的经营和运输更加规范，原来的脱离冷链的运输可能不会存在，二类疫苗与一类疫苗一样，进行同样的管理和记录，疫苗质量更有保证。

但是，新修改《条例》关键还在于落实，首先要建部门必须执行监管，其次是卫计委的疾控中心落实，省级采购也需要有相应的配套措施。各个省市之间执行起来所需的时间是不一样的，如何去处理这个时间差，物价部门如何定价，管理和物流上的运输成本，如何协调是一个挑战。而且法律法规的执行关键是人类资源的投入，相关人员是否按照条例来做，经济投入多少，监控设备该怎么购买这都是需要考虑的问题。

此外，二类疫苗计划性不强，无法预测需求量和品种，二类疫苗纳入统一交易平台之后，管理成本可能会增加，短期内疫苗价格会比以前提高。国家是否补贴二类疫苗价格？到底是市场定价还是国家统一招标？这都是要考虑的因素。此外，资源的配置也决定规定落实的程度。

（记者马金凤 潘珊菊）