食药监总局:1批医用缝合针不符合标准

发表时间:2017-06-16 10:38:13  新华社

国家食品药品监督管理总局日前发布公告称,食药监总局近期组织对医用缝合针(线)、聚羧酸锌水门汀共2个品种206批医疗器械产品进行质量监督抽检,发现B. Braun Surgical SA公司生产的1批可吸收外科带针缝线不符合标准规定,不符合标准规定项目为针线连接强度。

公告指出,对抽检中发现的不符合标准规定产品,被抽查单位贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。

食药监总局要求上海市食品药品监督管理局按照相关规定,对产品召回情况进行监督,必要时责令召回;如发现该产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停进口、经营、使用的紧急控制措施。上海市食品药品监督管理局要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位。

主编:陈元云     责任编辑:李丽娟

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